2016年全市食品药品监督管理工作要点

　　2016年是食品药品安全“十三五”规划开局之年。全市食品药品监管系统要深入落实党的十八届三中、四中、五中全会精神，全面贯彻“四个最严”、食品安全战略和新《食品安全法》，按照市委、市政府和省局的部署要求，以创建山东省食品安全城市、食品安全先进县（市、区）为统领，以“食安德州”建设为目标，深入实施食品安全战略，坚持依法监管和问题导向，以改革精神、法治思维和现代治理的理念统筹推进各项工作，实施“教育培训、智慧监管、检验检测、稽查办案”四轮驱动，建设基层基础、追溯体系、品牌示范“三大工程”，全面提高食品药品治理能力，全力扶持食品医药产业发展，为加快融入京津冀一体化、打造“协同发展示范区”创造良好的食品药品安全环境，力保全市人民饮食用药安全。　　

　　一、落实“四有两责”，着力完善责任体系

　　（一）推动属地管理责任落实。完善考核评价体系，推动县（市、区）落实党政同责和食品安全地方政府负总责要求，督促落实有责、有岗、有人、有手段的“四有”要求，深入开展“执法能力提升年”活动，加大人员、经费、装备等投入保障力度，加快完善统一权威高效的食品药品监管体制。

　　（二）严格落实监管职责。织密织牢基层监管网络，建立覆盖所有食品药品生产经营者的网格化管理体系。制定年度监督管理计划并组织实施。推进抽样检验制度化和现场检查制度化。组织对企业食品安全管理人员进行监督抽查考核。认真做好各级事权划分，落实层级事权责任，落实奖惩措施，加大问责力度。

　　（三）严格落实企业主体责任。建立食品生产经营者食品安全员管理制度、自查报告制度。严格落实新修订《食品安全法》、《药品管理法》规定的食品药品生产经营者的主体责任，推行质量受权人、企业约谈、量化分级分类管理、“黑名单”、严重违法者“终生禁入”等制度，督促企业建立全过程食品药品安全追溯体系。在大中型商超、中央厨房开展建立良好行为规范试点。加大药品GMP、GSP实施力度，督促医疗机构健全药品质量管理体系，公开曝光违法违规信息。督促企业建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。加强道德文化建设，引导企业尚德守法、诚信经营。

　　（四）加强诚信体系建设。完善食品、保健食品、化妆品生产经营者食品安全信用档案。加快食品药品安全信用体系和信用信息管理系统建设，试点开展信用分级分类管理。探索实施药品经营企业信用管理，建立完善药品经营企业信用信息数据库，建立健全企业信用档案，完善企业信用公示、警示制度。推进医疗器械生产经营企业信用评级工作。

　　二、坚持问题导向，着力深化治理整顿和风险防范

　　（五）深入推进治理整顿。加强源头治理，重点开展农兽药残留、“两超一非”、植物油中塑化剂、假冒伪劣等综合治理。开展农村食品市场专项行动。牵头组织公安、农业、林业、畜牧兽医等食安委成员单位积极开展打击食品安全违法犯罪“清源”行动。发挥各县（市、区）政府（管委会）主体作用和能动性，组织开展区域性、针对性、范围和期限更灵活的专项治理。加强对食品生产企业的飞行检查，全面开展食用农产品批发市场质量安全监督管理工作。开展肉及肉制品、食用油、火锅底料和食品添加剂专项治理。以清洁厨房行动为抓手，持续推进小饭店规范整治。组织开展打击保健食品化妆品非法添加专项行动。深入开展2016药品质量提升行动、药包材专项整治、医疗器械专项整治2016行动。

　　（六）强化风险防控。督促县局和企业完成风险信息的收集、分析、评估，分产品分批次进行风险会商，建立风险管理档案。根据食品生产企业食品品种风险程度不同，确定企业风险等级，实施分级分类监管。构建药械日常监督检查、稽查、检验检测、药品不良反应监测“四位一体”协同推进机制，逐步构建职责明确、信息共享、协调互动、统一高效的协同推进工作机制。制定企业和产品风险清单，将风险隐患排查与日常监管相结合，进一步完善药械化妆品不良事件监测体系，探索建立药械化妆品立体风险防控体系。提高风险监测、预警和应急处理能力。组织开展潜规则专项治理。

　　（七）加强应急管理和舆情监测。加强舆情监测能力建设，建立食品安全舆情监测处置管理制度，运用舆情监测数据，及时有效作出预警。制定出台《mobile38-365365食品药品安全事件防范应对规程（试行）》，编制《操作手册》，规范事故调查处理流程，明确应急处置职责，加强应急队伍建设，组织开展应急演练，全面提升应急处置与舆情监测能力，完善市县乡三级协调联动处置机制，提高快速响应能力，提升事故处置效率。

　　（八）严厉打击违法违规行为。坚持严打重治，发挥稽查执法“拳头”和“利剑”作用，深挖案源线索，加大案件查办力度，提升打击效能和办案质量。加强上下联动、区域合作、部门联合、行刑相接，规范移交手续，完善移交台账和档案。充分利用“联打办”作用，加强联合执法和案件督办，集中时间、人力开展联合打击行动。对复杂案件实行联合挂牌督办，限时办结。严格落实行政处罚案件信息公开制度，建立常态化公开曝光机制。实施食安、农安、公安“三安联动”机制，建立健全跨区域协作机制和层级联动机制。

　　三、突出监管重点，着力提升监管效能

　　（九）创新监管方式。建立实施随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制。改进检查方式，综合运用日常巡查、飞行检查、明察暗访等方式，强化监督检查、抽验检测与稽查办案协同执法，提高问题发现率和违法行为立案查处率，加大信息公开力度。推广食品加工小作坊集中园区化等治理模式。继续实施分级分类监管和模块化、规范化、痕迹化监管。

　　（十）突出监管重点。严格市场准入，推进实施各类生产经营质量管理规范。认真做好新版食品生产许可证换发工作。全面完成食品生产经营许可改革，依法开展保健食品经营许可工作。加强食用农产品批发市场监管，探索开展品种监管。全力推行“一票通”追溯制度，落实大中型商场超市食品销售自律规范，加强散装食品进货查验、标牌公示等日常监管。探索建立大型商场超市餐饮聚集区举报投诉先行赔付机制。加强学校（含托幼机构）、机关企事业单位、工地食堂和大型餐饮配送企业、大型餐饮聚集区及重大活动食品安全监管，严格落实学校食堂食品安全“四查”制度，加强学生就餐安全监管。深入推进“寻找笑脸就餐”、清洁厨房和明厨亮灶等活动，加强对保健食品化妆品生产企业原辅料购进使用、经营企业进货查验和索证索票的检查力度。在药品生产环节，加强高风险药品、药包材、中药及中药提取物监管。药品流通环节，以药品进货渠道、配送条件、储存条件为检查重点，加强对基本药物配送和药品使用环节的监管，做好“四查一评”工作，即：日常检查、专项检查、GSP跟踪检查、飞行检查和信用等级评定。加强高风险医疗器械监管。加强特殊药品监管，加强特殊药品定点生产、经营企业的监督检查，发现隐患及时处置，严防发生流弊事件。

　　（十一）深入实施规范提升工程。按照食品生产加工小作坊、小食品店、小餐饮提升标准，提升食品生产经营者硬件设施，加强从业人员培训，做到全部持证上岗。85%规模以上食品生产企业达到危害与关键控制点体系（HACCP）或ISO 22000的相关标准。深入推广“五项标准”，确保高校周边、车站、医院、旅游景区等周边食品店、食品摊贩等单位达到“五项标准”要求。以“安全、规范、提升”为要求，组织“药品经营使用单位示范点”创建活动。按《德州市药店规范十二句口诀》要求，深入开展药品经营管理规范提升工作。以经营、使用单位为重点，大力规范医疗器械市场秩序，提升无菌和植入性医疗器械生产企业管理水平。深入开展保健食品化妆品生产经营单位规范提升活动。

　　（十二）加强抽检监测。坚持以问题导向统领抽检工作，科学编制食品药品抽检监测计划并组织实施，规范食品抽检监测计划、经费、信息“三统一”运行机制，联合开展抽检监测项目绩效评价。加强不合格产品后处理、信息发布和依法处置。实行市县合理分工、各有侧重、避免重复，确保实现抽检品种全覆盖。落实抽检公示制度，建立健全抽检计划审批、结果公示及信息发布制度，规范指导食品抽验行为，及时调度抽检情况。强化抽检能力建设，加大业务指导和培训力度，全面提升市县抽检技术支撑能力和水平。继续开展“食品快检进市场”和“你点我检”活动，鼓励大中型商场超市引进第三方检验机构。完善药品医疗器械抽验工作机制，加强药品均衡性抽验，提高药械抽验效能和结果利用效率。市县食品、保健食品抽检全面启动，抽检结果和处置信息定期公布。

　　四、推进依法行政，着力规范监管执法

　　（十三）加强建章立制。根据新颁布的法律法规，结合监管工作实际，进一步修改完善食品药品监管制度。完善行政处罚裁量权制度和标准，进一步统一执法尺度。做好规范性文件清理。根据新《食品安全法》及其实施条例等法律法规、规章的制修订进展，清理相关规范性文件，提出修订完善和废止意见，加强规范性文件的备案审查，提高规范性文件的质量。

　　（十四）严格规范执法。深入推进法治政府部门建设，培育法治思维和法治方式，规范执法行为，提升食品药品安全法治理能力。完善权力清单运行机制，实施动态管理，完善“四张清单、一个平台”（行政审批事项目录清单、行政权力清单、政府责任清单、市场准入负面清单，形成全市统一规范的政务服务平台）权力运行体系。落实好《山东省行政执法监督条例》,抓好行政执法监督工作,加强执法监督检查。以案卷评查为抓手，增强行政监督的针对性和实效性。推行说理性执法文书，制定执法文书模板，指导县局尤其是基层所规范化执法。全面落实行政执法责任制，严格确定执法人员执法岗位责任和责任追究机制，做到有错必纠、有责必问。开展“七五”普法工作。

　　（十五）推进简政放权。根据新颁布法律法规及时调整权力清单，优化权力运行流程。对省局下放事项，及时制定承接方案，确保“接得住、管得好”。严格执行行政审批事项目录清单，实现“清单之外无审批”。按照省委、省政府《关于支持德州市加快融入京津冀协同发展的意见》精神，推进我市在简政放权方面先行先试，遵循“依法合规、积极稳妥、先易后难、逐批下放”的工作原则，认真梳理需进一步下放管理层级的行政审批事项和其他权力事项，推进市级事项下放。

　　（十六）做好行政复议和行政应诉工作。适应市政府集中行使行政复议权、和省政府一级复议的新要求，积极做好行政复议工作。积极稳妥处理行政复议与行政诉讼案件，做好行政复议答复与应诉工作，防范行政风险。对发现的普遍性、规律性问题，提出改进工作的意见和建议，促进科学监管、规范执法。建立法律顾问制度，建立吸收专家和律师参加的法律顾问队伍，充分发挥法律专家的参谋顾问作用，进一步提高行政执法的科学性和规范性。

　　（十七）继续强化法制宣传培训。继续加强新《食品安全法》及其实施条例等一系列食品药品安全法律法规的宣传培训工作。做好新旧法衔接期间行政处罚案件法律适用问题的指导及监督工作；在每个县局、支队培养法律学业带头人，以学业带头人能力和水平的提升带动整个执法队伍执法能力和水平的提升。

　　五、加强基层基础，着力提升监管能力

　　（十八）巩固完善基层基础监管体系机制。进一步巩固监管体制改革成果，综合设置的两个开发区管委会要将保障食品药品安全作为首要职责。推动落实市政府常务会议要求和编制部门有关文件精神，督促县（市、区）基层监管部门尽快补齐人员力量，确保食品药品监管职责得到加强。

　　（十九）加强检验检测体系建设。着力构建“1+10+X”检验检测体系。1”即新建德州市食品药品检验检测中心。按照“国内领先，全省一流”标准，新建食品药品检验检测中心。“10”即新组建10个县级食品药品检验检测中心。严格落实市政府办公室《关于加强县级食品药品检验检测体系建设的意见》（德政办字〔2016〕7号文件要求，督促各县（市、区）政府将分散在各部门的食品药品检验检测资源进行整合，统一组建县级食品药品检验检测中心，按照国家、省政策要求达标建设，归口食品药品监督管理局管理。“X”即在全市食用农产品批发市场和风险较高的食品生产加工企业、大型餐饮单位、大型商场超市及机关、企事业单位食堂、学校食堂、医院食堂等全部建立食品快检室。以学习新颁布的《检验检测机构资质认定管理办法》和《食品检验机构资质认定管理办法》以及评审准则为契机，加强人员业务培训，开展质量评估，抓源头、重审核、保质量，确保全年各项检测任务顺利完成。通过细化日常质量监督、抓好质量控制措施,主动规范检验行为，实现PDCA闭环管理，不断促进检测中心的质量管理和检验能力双提升。加强快检业务指导，推广应用快检技术，建立快速筛查体系。

　　（二十）加强药械化妆品不良反应、药物滥用监测体系建设。加强不良反应监测机构和队伍建设，推动独立设置监测机构。加强药械化妆品不良反应、药物滥用管理体系建设。完善药械化妆品不良反应监测预警平台，提高不良反应报告质量，注重监测数据的深度分析利用。督促药械化妆品生产企业建立健全上市后药械化妆品风险管理制度，加强生产企业不良反应报告和监测工作。加强与医疗机构合作，探索不良反应哨点监测模式，提高药械化妆品风险发现和风险预警能力，为药械化妆品日常监管和稽查提供技术支撑。

　　（二十一）推进“智慧监管”工程建设。加快“智慧监管”工程建设步伐，确保项目建设质量。积极推进稽查执法系统建设和移动执法能力建设。促进跨部门食品安全追溯信息共享利用。全面汇聚各级监管数据，深入开展挖掘分析。在庆云等县开展“食品天网”工程试点的基础上，全市实施食品药品安全“天网工程”，即在全市“四品一械”生产经营单位全部安装高清监控装置，市县两级建设视频监控中心，并逐步实现与公安治安监控联网运行。

　　六、强化正向引领，着力深化示范创建

　　（二十二）深入开展“食安山东”品牌引领行动。继续抓好“十个一批”系列创建，重点创建行业品牌和区域品牌，塑造“品牌方阵”，打造“食安山东”整体品牌。策划系列宣传推介，完善政策支持，强化分类指导，激发和调动企业参与积极性。探索开展药品医疗器械领域的示范创建。食品生产领域在巩固前两批示范企业的基础上，继续做好食安山东示范企业创建工作；深入推进餐饮品牌示范创建。继续创建一批餐饮安全示范街区、示范学校食堂和示范店；组织培育一批知名大型餐饮和大众连锁企业品牌，挖掘、保护和发展一批餐饮老字号和地方风味名吃。制定完善品牌创建标准和评价体系，推出放心品牌榜，定期向社会发布和推介，树立先进典型，提升品牌公众认知认可度。

　　（二十三）启动开展食品安全城市创建三年行动计划。落实《山东省食品安全城市和食品安全先进县（市、区）创建三年行动计划》，实施“市县两级同创”，推广禹城创建经验，进一步扩大创建范围。市级层面争创国家级食品安全城市，县级层面力争三年内全部创建省级食品安全先进县，实现全市食品安全整体状况良好，食品安全治理体系初步建立，食品安全监管能力显著提高，公众满意度明显提升的创建目标。

　　七、坚持多元参与，着力推动社会共治

　　（二十四）加强宣传引导。加强与主流媒体合作，搭建多渠道媒体宣传平台，建设市县两级微信矩阵群，发挥市县两级政务网站主阵地作用。强化主动发布，定期召开新闻发布会、媒体通气会，加强对重点工作、重大活动的宣传力度。集中开展食品安全宣传周、安全用药月等宣传活动，加大科普宣传力度，加强新闻宣传和网络评论员队伍建设。扩展微信、微博等新媒体平台服务功能。

　　（二十五）推进多元共治。发挥市场机制作用，充分调动食品药品生产经营企业（业户）积极性。推进食品安全责任保险试点。建立健全有奖举报、内部吹哨人等制度，实现应奖尽奖，提高公众参与监督的积极性和主动性。充分发挥社会组织和专家作用，采取政府购买服务、聘请法律顾问等方式，发挥专家在政策制定、科普宣传、舆情应对、事故处置、重大项目论证等方面的作用。

　　（二十六）实施协同共治。充分发挥食安办综合协调作用，加强部门协同，完善食安委联席会议制度，统一工作步调，形成监管合力。搭建行刑衔接、联勤联动平台、建立健全案源信息共享共用、案件移送、联合执法办案、联合督办、案件成果联合发布等联动机制。

　　八、推进作风建设、着力加强自身建设

　　（二十七）加强监管队伍建设。制定面向全系统的教育培训和素质提升规划、计划。加强对食品药品安全监管人员、各类食品药品从业人员和食品药品安全信息员、协管员培训。深化学习型机关建设，举办“机关大讲堂”系列培训，全面提高队伍整体素质。按照国家总局部署，推动建立职业检查员制度。强化基层监管和稽查办案人员实务操作培训，提升操作能力和专业技能。督促各县（市、区）加强乡镇一线食品药品监管所的人员力量，弥补监管力量不足。督促基层食品药品监管机构配齐配强食品药品监管专职协管员。争取协管员经费纳入各级财政预算，逐步建立基层食品药品协管员工资经费和生活补助经费来源长效机制。采取遴选、招录、军转干部安置等方式，选配专业技术人才，充实基层食品药品监管队伍。加强应急队伍建设。

　　（二十八）加强机关作风建设。扎实开展学党章党规、学系列讲话，做合格党员“两学一做”学习教育。严格执行中央八项规定和反“四风”、转作风等各项措施，坚持在抓常、抓细、抓长上下功夫。巩固“三严三实”专题教育活动成果。深入聚焦查摆“不严不实”问题，着力抓好整改落实。加强调查研究工作，总结基层典型经验，推动改进工作。创新督查督办方式，加强对重点工作贯彻落实情况督促检查，探索开展重大专项督查，切实提高工作执行力。密切联系群众，积极开展机关联系基层、干部联系群众“双联系”活动，着力解决实际问题。

　　（二十九）加强党风廉政建设。认真学习贯彻执行《中国共产党廉洁自律准则》和《中国共产党纪律处分条例》，深入落实党风廉政主体责任，切实履行“一岗双责”，强化刚性问责。严肃财经纪律，强化项目资金绩效管理。完善廉政风险防控体系，查找重点岗位、关键环节廉政风险点，综合运用风险提示、廉政约谈、诫勉谈话、责令纠错等手段，形成常态化监督机制。加强专项资金监督管理和内部审计，指导直属单位遵守财经纪律、完善风险防控机制。加强廉政警示教育，开展廉政文化建设。