2013年全市食品药品监督管理工作要点

 

2013年全市食品药品监督管理工作要点

2013年，全市食品药品监管工作的总体思路是：认真贯彻落实十八大会议精神，以科学发展观为统领，全面落实省局“确保一个目标（食品药品安全），抓好两个落实（安全责任和风险防控）、夯实三个基础（日常监管、队伍建设和保障能力）、争取四个突破（乡镇监管网络建设、县级药品快检能力建设、重点区域小餐饮整治和行风建设上）”的工作要求，立足我市实际，准确定位，紧紧围绕“完善机制提升效能，创新工作打造亮点，守土有责服务民生，和谐监管助推发展”的总体目标，深层次推进食品药品监管工作，促进全市食品医药产业又好又快发展。

一、深入学习贯彻落实党的十八大及中央等领导讲话精神

（一）开展党的十八大学习贯彻活动。将学习贯彻落实党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好，引导全系统干部职工以十八大精神武装头脑，把握正确方向，指导实践，进一步完善监管体制机制、改进监管方式、提高监管效能，切实将十八大精神落实到具体行动之中。加强机关党建工作。

二、突出抓好责任制和风险防控

（二）建立完善的食品药品安全责任体系。推动地方党委政府责任落实。做好食品药品安全监管考核评价工作，抓好安全责任制度的落实。全力推动食品药品安全列入政府考核体系和社会管理综合考评体系，推动各级政府进一步加强责任体系建设和资源保障，将食品药品安全列入工作日程。积极争取当地政府支持，出台文件，采取独立设置食品药品监管站(所)、与其他基层单位合署、聘用人员单独派驻等模式，在乡镇(街道)挂起食品药品监管站（所）的牌子，赋予具体职责和相应事权，力争3年内建成较为完善的基层监管网络。

（三）强化部门监管责任。全面完成纵向和横向监管事权责任划分。认真梳理省局下放的药品生产日常监督检查、第二、三类医疗器械经营许可，药品零售企业GSP认证、麻精药品运输和邮寄证明核发权，合理划分各级食品药品监管部门的事权并明确相应责任。推行“三化”综合执法模式，实行网格化、规范化、制度化执法，实现监管全覆盖。推行错时执法，实施全时段监管。

（四）强化企业主体责任。积极探索督促企业自律的有效手段和措施。全面推行约谈、“黑名单”、质量受权人等制度，签订目标责任书，公开公示承诺书，抓好信用体系建设，加强分级分类监管和监督抽验，奖优罚劣，使企业更加自觉地抓好质量安全管理，切实履行第一责任人的责任。

（五）着力实施和完善风险防控制度。分层级制定具体的风险会商办法并抓好实施。建立风险会商情况定期上报和情况通报制度，做到上下联动、信息共享。建立健全风险信息管理、风险监测、风险评估、风险预警、风险处置等机制，建成统一规范、动态高效的安全风险防控体系。开展药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品、化妆品风险等级划分，提升风险管理和防控能力。加强应急机制建设，适时开展应急演练。

三、全力夯实日常监管基础

（六）加强基本药物质量监管。继续推进基本药物全品种电子监管，全覆盖抽验和全过程监管。完成国家和地方新增基本药物品种电子监管工作。加大对生产企业的监督检查力度。配合做好药品集中招标采购质量评价工作。

（七）抓好药品监管。认真贯彻国家四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》精神。努力争取今年所有在产无菌药品企业（车间）、50%的其他企业通过新修订药品GMP认证。加强高风险药品、原料药及其制剂监管。配合做好医疗机构制剂标准提高，药用辅料企业信用档案建设，特殊药品滥用监测、药品不良反应监测和分析评价等工作。对药品批发企业实行“一把手约谈制”，强化业务流与财务流、票据流挂钩监管模式，重点加强对药品广告、互联网药品信息、药品零售连锁配送的监管。对药品零售企业监管强化驻店药师管理，加强对药品陈列环境和储存温度的监管，探索推广试行以POS销售终端管理强化GSP规范监管模式。加强药品使用单位“面对面，一对一”规范化管理。

（八）抓好医疗器械监管。全面推行质量受权人制度，强化企业日常监督检查。加强高风险医疗器械生产企业监管，重点强化无菌和植入类器械生产全覆盖监督检查。深入推进诚信体系建设，落实企业质量安全主体责任。严格监管产品注册、生产许可两证不全的企业和生产过度同质化竞争产品的企业。加强医疗器械抽验和不良事件监测工作。

（九）抓好保健食品化妆品监管。继续推行保健食品生产企业质量受权人制度，加强对高风险品种和重点生产企业的监督检查。开展保健食品化妆品生产经营企业安全信用等级评定工作，建立违法违规企业约谈和“黑名单”制度。加强保健食品经营监管，理顺保健食品经营许可管理。进一步建立健全保健食品化妆品经营监管档案，年底辖区内经营保健食品的单位要全部建档。以经营单位示范创建为切入点，全面落实索证索票等监管要求。建立化妆品产品备案事后监督检查机制。探索建立分级分类管理制度。推进化妆品不良反应监测，年底前争取建成1个化妆品不良反应监测哨点。

（十）抓好餐饮服务食品监管。今年为“餐饮服务食品安全规范提升年”。完成持证餐饮服务单位量化分级管理和等级公示。开展学校周边、旅游景区、重要街道、窗口地带等重点区域小餐饮整治。大力推行“厨房亮化”工程，年底前全市有条件的大型以上餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房和学校食堂要达到工程标准，各县市区年内确定2－3家试点示范餐饮服务单位。实施“护校工程”，开展学校食堂量化分级工作。探索建立以学生、家长、媒体共同参与的学校食堂社会化监管机制。继续做好餐饮服务从业人员培训工作，全市从业人员培训覆盖率力争达到90%以上。认真做好“十艺节”等重大活动和节假日餐饮安全保障工作。加大监督抽检力度。建立餐饮安全风险监测分析评价机制。

（十一）推进食品药品安全示范创建。拓展示范创建的广度和深度，开展示范镇（街）、示范单位创建。加强药品安全示范县建设，力争临邑县成功争创省级药品安全示范县。加强餐饮服务食品安全示范工程创建，力争年底前示范镇（街）创建数量同比去年翻番。开展保健食品经营示范创建和学校食堂食品安全示范创建。

（十二）强化药品抽验。强化药品抽验四个均衡（抽样时间、抽样品种、抽样地域的均衡性以及送检项目多样性），提高药品抽验的科学性和覆盖面，扩大药品抽验项目、抽验单位和抽验品种覆盖，提高药品抽验效能。

四、发挥稽查作用，大力开展专项整治

（十三）加强稽查办案工作，提高专项整治成效。狠抓大案要案查处，强化督查督办，完善协同办案机制，规范稽查办案行为，评选典型案例。加强投诉举报和稽查信息工作。加大查处抽验不合格产品的力度。严厉打击虚假广告和互联网虚假信息违法行为。集中力量开展对突出问题的稽查行动。开展“稽查能力提升年”活动，举办稽查技能竞赛。

（十四）深入开展食品药品安全专项整治。开展网上药品广告和互联网药品信息监管、含麻黄碱类复方制剂、计生药械、疫苗质量、中药材、中药饮片、药用辅料等专项整治行动，加大对无菌和植入类医疗器械生产专项整治力度。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种的综合治理，对学校、旅游景区餐饮服务单位实施全覆盖监督检查。组织开展严厉打击假冒伪劣、非法添加、虚假夸大宣传等保化产品生产经营违法违规行为。

五、加强技术支撑体系建设，进一步提升监管保障能力

（十五）深入推进技术支撑体系建设工程。在县级药品快检能力建设上取得突破。要全力争取名额，积极争取省级财政经费倾斜支持，努力建成高质量的标准化县级药品快检机构，提升县级技术支撑能力。要争取当地政府提供配套资金，抓好标准化建设，全面推动县级药品快检能力建设。加强药品不良反应和药物滥用监测机构建设，认真做好对辖区药械监测的技术培训和指导，不断提高报告数量和报告质量。继续做好食品药品检验机构资质扩项工作，巩固实验室资质评定工作的成果，全面加强检验能力。

（十六）加强信息化建设。加快建设集审批、监管、抽验、应急、处罚、服务于一体的行政执法、信息监测、政务公开、内部管理、决策支持、应急管理等六大信息应用系统。结合我市申报“国家智慧城市试点市”契机，大力推进食品药品安全电子监管工作实施力度，组织开展“餐饮服务食品安全信息化监管”工程，探索实施“药品生产企业药品制剂全品种电子监管”和“药品经营安全信息监管服务平台”工程。切实做好12345市民热线办理工作和12331全国投诉举报网络建设。

（十七）加强应急管理制度建设。组织开展食品药品安全事故应急演练，规范和指导应急处理工作，提高应急处置能力；制定医疗器械、保健食品、化妆品安全突发事件应急预案，着力提高应急处置能力和水平。

六、积极发挥职能作用，推动食品医药产业跨越发展

（十八）提升行政审批效能。加强制度建设，健全完善“三个三”审批方法，简化办事流程，严格督察评价，确保阳光操作、规范运行。对重大招商引资项目，出台专门政策，开通绿色通道，实现全程帮办，服务经济发展。实施政务审批“越位争先工程”，开展政务服务标准化建设活动，全力创建省级政务服务标准化示范窗口，积极争创国家级政务服务标准化示范窗口，争创月度“优质服务窗口”、年度“政务服务工作先进单位”。

（十九）加强政策扶持。全系统要紧紧围绕10+3现代产业体系规划，重点在支持发展和优化环境上出实招，发挥监管技术优势，紧贴国家政策步伐，大力推进产业结构调整和科技创新。

七、切实加强自身建设，着力打造高素质的监管队伍

（二十）组织实施干部队伍素质提升工程。继续组织实施干部队伍素质提升工程。加大培训、交流轮岗和挂职锻炼力度。建设各级各类监管实训基地。分批派遣工作人员到企业一线岗位锻炼。提高基层工作人员综合监管能力。建立高层次专家联系制度。建立食品药品安全社会监督员队伍，完善社会监督机制。

（二十一）加强文化建设和精神文明建设。充分展示“饮食用药、情系民生”机关服务品牌文化的魅力。树立和弘扬监管精神，制定行为准则。在全系统开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动；开展创建文明行业、文明单位、文明窗口活动。

（二十二）扎实推进法治系统建设。完善行政执法制度体系，强化执法监督，抓好普法工作，切实做到严格规范公正文明执法。认真落实行政处罚自由裁量规则和基准，大力推行说理性执法文书。

（二十三）加强机关建设。印发转变工作作风、联系群众的实施意见，切实改进作风。提高工作统筹协调性。完善督查督办

和年度考核机制，促进重大决策部署落实。规范公文处理。加强应急、值班工作。加强行政受理服务工作。

（二十四）加强党风廉政建设。进一步完善惩治和预防腐败体系。严格落实党风廉政建设责任制。加强对“三重一大”事项的监督。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。继续将行风评议情况列入年度考核内容，提升行政效能，加大助推产业发展的力度，加强科普宣传，打造监管服务短信息平台和“12331”投诉举报系统两个品牌，多措并举，全力推动全系统行风建设。