《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》解读

一、制订目的和背景

　　2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），明确国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制，并对医疗器械生产经营企业、使用单位和监测机构、监管部门均提出了具体要求。

　　近年来，我省医疗器械不良事件报告数量一直居全国前列，风险信号分析、挖掘能力也在不断提升，对风险信号的及时、有效处置已经成为监管工作的一项重要内容。制定《医疗器械不良事件风险预警管理办法》（以下简称《办法》），就是要进一步明确各级监管部门、监测机构职责任务，及时预警、处置风险信号，尽量避免医疗器械要害事件的发生，保障公众用械安全。

　　二、起草过程

　　2015年11月，启动《办法》起草工作，由省药品不良反应监测中心负责起草，12月初步成稿。后因国家对医疗器械监管的政策不断调整，《办法》也一直在修改完善，直到今年11月底，才形成征求意见稿，于12月2日在省局网站公开征求意见，同时发各市局征求意见。根据收集的意见，进行了进一步修改。12月中下旬，根据法制审核意见修改后，提交局务会研究通过。

　　三、《办法》的主要内容

　　《办法》共14条。主要规范了4项内容：

　　1.明确了医疗器械不良事件风险预警的概念和包含的主要情形。

　　2.明确了各级监管部门、监测机构的职责、任务。

　　3.规定了对风险信号的处置措施。

　　4.明确了医疗器械生产经营企业和使用单位的责任、义务。