《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》解读

一、制订目的和背景

　　2015年8月17日，食品药品监管总局印发《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），将医疗器械经营企业分为3个监管级别，实施分级管理，并规定了对各监管级别企业的监管频次。

　　为了加强对我省医疗器械经营企业的监管，贯彻落实好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营管理办法》《医疗器械经营企业分类分级管理规定》等法规规定，省食品药品监督管理局制定了《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》（以下简称《办法》），进一步明确各级监管部门事权，落实监管责任，统一监管要求，确保监管到位。

　　二、起草过程

　　2015年9月份，启动《办法》起草工作，后经多次征求各市局意见，形成初稿，并在省局网站公开征求意见。近期，根据国家总局陆续出台的相关规定，在前期起草和征求意见的基础上，再次进行了修改、完善。经法制审核后，提交局务会研究通过。

　　三、《办法》的主要内容

　　《办法》共17条。主要规范了以下8项内容：

　　1.明确了各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械经营企业实施分类分级管理的职责。

　　2.明确了医疗器械经营企业的监管级别和划分依据。

　　3.明确了各级监管部门的职责划分和监督检查频次。

　　4.明确了医疗器械经营企业的基本责任要求。

　　5.明确了监督检查手段、措施、程序以及建立企业档案等监管要求。

　　6.明确了对监督检查中发现问题的处置要求。

　　7.规定设区的市级食品药品监督管理部门每年1月份向省局报送上一年度医疗器械经营企业分类分级管理工作总结报告。

　　8.统一设计了《山东省医疗器械经营现场监督检查记录表》《山东省医疗器械经营现场复查记录表》，对现场检查和复查做了规范。