山东省食品药品监督管理局关于印发2017年全省药品化妆品市场监督检查计划的通知

2017年全省药品化妆品市场监督检查计划

　　为保障山东省药品化妆品经营使用环节质量安全，依据药品化妆品监管相关法律法规规定，制定本计划。

　　一、指导思想

　　以保障公众使用药品化妆品安全为中心，坚持目标导向与问题导向，强化风险管理，进一步落实各级监管责任，全面实施《药品经营质量管理规范》《化妆品卫生监督条例实施细则》等质量规范，强化购销渠道安全和储运质量管理，严厉打击违法违规行为，不断提高药品化妆品安全保障水平。

　　二、检查原则

　　（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，加大对重点领域、重点企业、重点品种的监管力度，建立以发现问题为导向的监督检查与考核评价相结合的工作机制。

　　（二）坚持统筹结合。以现场检查为主，监督检验、稽查办案等相结合，深度分析风险信息，研判风险性质，采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。

　　（三）坚持严字当头。监督药品化妆品经营企业使用单位落实相关法律法规，强化主体责任,对违法违规行为依法严厉查处，形成有力震慑。

　　（四）坚持信息公开。加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况，充分发挥公众参与和媒体监督作用。

　　三、检查方式及频次

　　2017年度全省药品化妆品经营使用监督检查方式主要包括日常检查、跟踪检查、随机抽查和有因检查。

　　（一）日常检查。按照“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，各市根据辖区实际，按照《山东省药品经营日常监督管理办法》《山东省保健食品化妆品日常监督管理办法》要求，制定日常监督检查计划，明确职责分工和检查重点，确定检查频次和检查企业数量。

　　（二）跟踪检查。严格执行《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法》（鲁食药监发〔2006〕18号）等文件要求，省局负责指导全省药品化妆品经营企业使用单位的跟踪检查工作,协助总局开展相关检查，并对部分企业开展跟踪检查。各市局负责组织实施本辖区药品化妆品经营企业使用单位的跟踪检查工作，负责监督企业对总局及省局检查缺陷项目的整改复查。2017年省局计划组织跟踪检查药品经营使用单位50家。

　　（三）随机抽查。严格执行国家总局《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》（食药监法〔2016〕154号）有关要求。省局随机抽查的对象为省局跟踪检查企业以外的所有药品化妆品经营和使用单位。2017年省局随机抽查药品经营使用单位50家，化妆品经营使用单位50家，互联网信息(交易)服务单位30家。

　　（四）有因检查。各级食品药品监管部门针对日常检查、风险会商、监督抽验、投诉举报、舆情监测发现的问题及线索，有针对性地开展监督检查。2017年省局有因检查药品经营使用单位30家，化妆品经营使用单位10家，互联网信息(交易)服务单位5家。

　　各市局在日常检查基础上，可根据实际开展多种方式的检查。

　　四、检查重点

　　（一）重点单位

　　1.生物制品、特殊管理药品经营企业；

　　2.城乡结合部与农村的单体药店、连锁加盟门店；

　　3.一级及以下医疗机构，包括民营医院、个体诊所、乡（镇）卫生院、村卫生室等；县级疾病预防控制机构、疫苗接种单位；上年度信用评定等级较差的药品使用单位等；

　　4.GSP认证检查结果为限期整改的药品经营企业、两年内未进行过系统检查的药品经营企业、药品使用单位；

　　5.化妆品批发市场、集散地，化妆品专卖店、美容美发场所、宾馆酒店，被投诉举报的化妆品经营使用单位、有违法违规行为的经营单位等；

　　6.抽检不合格的药化经营使用单位。

　　（二）重点品种

　　1.降糖类、降压类及治疗心脑血管、风湿骨病等慢性病、多发病的临床常用药物，基本药物；

　　2.医疗美容机构使用的注射用A型肉毒毒素；

　　3.疫苗、血液制品、体外诊断试剂等储运有冷链要求的药品；

　　4.中药（材）饮片，中药配方颗粒；

　　5.麻精毒放药品、蛋肽类药品以及含麻黄碱类复方制剂、曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、终止妊娠药品等有特殊管理要求易流弊的药品；

　　6.零售环节治疗肿瘤类药物、必须凭处方销售的抗菌药品；

　　7.面膜及美白防晒产品。

　　（三）重点内容

　　1.药品批发企业和药品零售连锁企业总部：重点检查药品的购销渠道、仓储条件是否合法合规、关键人员是否在职在岗，是否存在多套计算机系统、另设仓库销售非法药品行为。

　　2.药品零售（含连锁）企业：重点检查是否非法回收药品、从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品；门店药品是否由总部统一购进配送，药品的购、销、存是否实施计算机管理，是否合法合规；是否凭处方销售处方药，是否超范围或超方式经营药品等。

　　3.药品使用单位：重点检查是否建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程追溯管理信息系统；是否从无药品经营资质的单位或个人或互联网非法购进药品；贮藏条件是否合规。疾控和疫苗接种单位是否在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗，是否建立并保存真实完整的接收、购进记录。

　　4.互联网信息（交易）服务单位：重点检查是否未经批准开展互联网信息服务和药品交易服务（第三方平台）；是否利用互联网违法销售药品、发布药品虚假广告。

　　5.化妆品经营使用单位：重点检查化妆品的进货渠道、标签标识、产品合格标志是否合法，是否在使用有效期内等。

　　五、工作要求

　　（一）明确任务，突出重点。各地要加强领导，结合实际，抓住本地重点问题和薄弱环节，充分利用好四种检查方式，制定切实可行的检查计划，确保监督检查职能落到实处。

　　（二）各负其责，落实责任。监督检查实行组长负责制，省局直接组织的跟踪检查、随机抽查、有因检查等一般均采取飞行检查的方式，严格执行《药品医疗器械飞行检查办法》（总局第14号令）有关规定，市局协助省局做好飞行检查工作。省局组织的检查由药化市场监管处牵头负责，审评认证中心共同实施，市局监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送省局药化市场处和审评认证中心。

　　（三）规范程序，依法处置。各项检查都要符合法定程序，检查组要如实填写相关检查文件，注意索取并留存相关证据材料，对发现弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理；对严重违反GSP、存在较大质量隐患的，建议收回或撤销药品GSP证书；对违法或严重违规的，移交相关部门依法严肃查处。检查组要严格遵守廉政准则和工作纪律。