德州市食品安全委员会办公室
mobile38-365365药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）
日期：2017-03-06
1 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 事件分级
1.4 适用范围
1.5 工作原则
2 组织体系
2.1 应急指挥机构
2.2 应急处置工作小组
2.3 专家组
3 监测、报告、预警
3.1 监测
3.2 报告
3.3 预警
4 应急响应
4.1 应急响应分级
4.2 先期处置
4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应
4.4 Ⅲ级应急响应
4.5 Ⅳ级应急响应
4.6 信息发布
5 善后与总结
5.1 善后
5.2 总结评估
6 附则
7 附件
附件1 药品安全突发事件分级标准
附件2 预警分级和预警措施
附件3 德州市药品和医疗器械安全突发事件处置流程图
附件4 德州市药品和医疗器械安全突发事件登记/报告表
1 总则
1.1 编制目的
指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《突发事件应对法》、国务院《国家突发公共事件总体应急预案》、总局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、省政府《突发公共事件总体预案》、省局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》及市政府《德州市突发公共事件总体应急预案》，制定本预案。
1.3 事件分级
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件
分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）
和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件1）。
1.4 适用范围
本预案适用于全市行政区域内药品安全突发事件的应急处理工作。其中，mobile38-365365（以下简称市局）应对Ⅲ级药品安全突发事件按照本预案执行，各县级食品药品监督管理部门结合各自实际制定相应药品安全突发事件应急预案。
1.5 工作原则
按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。
2 组织体系
2.1 应急指挥机构
发生Ⅳ级药品安全突发事件的，由事件所在县（市、区）食品药品监督管理部门成立相应应急处置指挥机构，统一组织开展本行政区域的药品安全突发事件应急处置工作。市局应急领导小组对Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。
2.2 应急处置工作组
根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合协调组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等若干工作组。各工作组组成及职责如下：
（1）综合协调组：由办公室、政策法规科、食品安全综合协
调科等组成，负责应急工作的组织协调、信息汇总报送、后勤保障以及应急处置会议组织和相关公文处理等工作。
（2）事件调查组：由药品生产与安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、稽查支队、市食品药品检验检测中心等组成，负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。
（3）产品控制组：由药品生产与安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、稽查支队等组成，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
（4）新闻宣传组：由办公室、食品安全综合协调科等组成，负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。
2.3 专家组
市局设立药品安全突发事件应急处置专家库。药品安全突发事件发生后，应急领导小组从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
3 监测、报告、预警
各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.1 监测
局机关相关科室和直属单位根据职责分工加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，组织开展药品监督抽验、药品不良反应监测、药物滥用监测、医疗器械不良
事件监测及投诉举报信息监测等工作。
各县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
3.2 报告
（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；
（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；
（3）食品药品监督管理部门；
（4）药品、医疗器械检验检测机构；
鼓励其他单位和个人向食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。
（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件后，应当立即向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告。最迟不得超过2小时。
（2）事发地县级食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向市局报告，并立即组织药械监管、稽查、不良反应监测单位有关人员赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可越级向
省局和国家总局报告，越级报告后，必须及时报告市局。
（3）市局接到Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级药品安全突发事件报告后，应立即报告市政府和省局，并抄报市卫生计生委。必要时，将药品安
全突发事件情况通报市级相关部门。
按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：事发地食品药品监督管理部门在发现或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
（2）进展报告：事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级药品安全突发事件应每日报告事件进展，重要情况随时上报。
（3）总结报告：事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后10日内报送。
初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报
告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
3.3 预警
县级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向市局报告。
市局综合分析食品安全监测信息和各县级食品药品监督管理部门提交的风险评估结果，研究确定上报或者向社会发布食品风险预警信息（预警分级和预警措施见附件2）。
4 应急响应
4.1 应急响应分级
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应分别由国家总局、省局、市、县级食品药品监督管理部门启动。
4.2 先期处置
各县级食品药品监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生计生部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告市局，由市局报告省局。
市局接到药品安全突发事件报告后，根据事件情况，分别由药品生产与安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科会同
稽查支队，立即调查核实事件原因和进展情况，对事件进行初步分析研判，及时将有关情况报告市局领导小组，并根据情况开展以下工作：
（1）组织对事件涉及药品不良反应或医疗器械不良事件进行统计分析。市药品不良反应监测中心立即对药品不良反应或医疗器械不良事件数据库资料进行汇总统计，并于2小时内报药品生产与安全监管科或医疗器械监管科。同时密切跟踪事件发展，检索国内外相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时报药品生产与安全监管科或医疗器械监管科。
（2）密切跟踪事件发展情况。药品生产与安全监管科或医疗器械监管科组织对事件进行初步分析研判，提出是否向有关地区或全市通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报分管局领导审定。
（3）需暂停生产、销售、使用的，由稽查支队会同药品生产与安全监管科、药品市场监管科或医疗器械监管科做出暂停生产、销售和使用相关药品或医疗器械决定并实施。
（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，由药品生产与安全监管科、药品市场监管科或医疗器械监管科会同市药品不良反应监测中心，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，由药品生产与安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科牵头，组织执法人员对涉及生产、经营企业进行检查，并对相关药品或医疗器械进行抽样。市食品药品检验检测中心组织对
样品进行检验检测，必要时进行分析研究。
（5）药品生产与安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、稽查支队应及时将有关情况报告市局领导小组，经批准，
将有关情况通报市卫生计生委。
（6）必要时，药品生产与安全监管科组织市食品药品检验检测中心等单位，对所涉及的辖区内药品生产企业药品注册情况、质量标准、工艺规程等进行检查；医疗器械监管科组织市食品药品检验检测中心等单位对所涉及医疗器械的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行检查。
（7）根据调查情况，药品生产与安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报市局应急领导小组。
4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应
国家总局、省局分别负责Ⅰ级、Ⅱ级应急响应启动及终止。市局及事发地县级食品药品监督管理部门按照国家总局、省局应急预案要求采取相应处置措施。
4.4 Ⅲ级应急响应
当事件达到Ⅲ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级趋势时，药品生产与安全监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、稽查支队提出启动Ⅲ级响应的建议，报应急领导小组审定后，启动Ⅲ级应急响应，成立应急指挥部，开展应急处置工作。
在应急指挥部统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：
（1）综合协调组及时将有关情况报告市政府、省局，并通报市卫生计生委；必要时，通报市级相关部门；后续情况及时续报。根据患者救治情况，协调市卫生计生委派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。
（2）事件调查组赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急指挥部。
（3）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关县级食品药品监督管理部门监督药品生产、经营企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。根据情况组织对相关药品扩大抽检，由市食品药品检验检测中心统一组织开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。
（4）新闻宣传组及时与市政府新闻管理部门联系沟通，建立
信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。
（5）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。各工作组和县级食品药品监督管理部门将每日工作信息报送综合协调组，重大紧急情况应即时报送。综合协调组每天编发《工作动态》，报送市局领导，分送应急领导小组各成员、工作组各成员单位。
县级食品药品监督管理部门采取以下措施：
（1）县级食品药品监督管理部门收到市局通知或通报后，第一时间通知到各科室、各监管所和相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市局。
（2）事发地县级食品药品监督管理部门协调相关部门，按照市局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生计生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市局。
（3）生产企业所在地县级食品药品监督管理部门立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；按照市局要求，组织对生产企业的留样药品进行抽样检验检测。生产企业不在德州市的，由市局报告省局。
患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由市局应急领导小组决定终止Ⅲ级应急响应。
4.5 Ⅳ级应急响应
4.6 信息发布
5 善后与总结
5.1 善后
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
确定是药品质量导致的，由稽查支队牵头，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。
确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生计生部门对有关医疗机构依法处理。
确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，应及时报告省局。
5.2 总结评估
药品安全突发事件应急处置结束后，事发地食品药品监督管理部门应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品生产企业所在地县级食品药品监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送市局。
6 附则
6.1 本预案由市局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题
及时修订。
6.2 县级食品药品监督管理部门参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报市局。
6.3 市局直属单位按照本预案制定本单位的应急预案，并报市局备案。
6.4 本预案自发布之日起施行。
7 附件
附件1 药品安全突发事件分级标准
附件2 预警分级和预警措施
附件3 德州市药品和医疗器械安全突发事件处置流程图
附件4 德州市药品和医疗器械安全突发事件登记/报告表
附件1：
药品安全突发事件分级标准
（源自国家总局药品应急预案有关规定）
一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
（二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
二、Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
（二）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（三）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（四）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
三、Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
（二）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（三）其他危害较大的药品安全突发事件。
四、Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
（一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
（二）其他一般药品安全突发事件。
预警分级和预警措施
对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。
一、预警分级和发布
一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。由国家总局发布。
二级：有可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。由省局发布。
三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。由市局发布。
四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。由县级局发布。
二、预警措施
1. 一级、二级预警措施
总局、省局分别按照相关预案规定发布一级、二级预警，并采取相关措施。
2. 三级预警措施
市局发布三级预警，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。
市局采取以下措施：
（1）做好启动Ⅲ级响应的准备；
（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别；
（3）加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；
（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
（5）及时向有关部门通报预警信息。
各县级食品药品监督管理部门采取以下措施：
（1）强化药品安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品的监测；
（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市局予以支持和指导；
（4）按照市局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市局。
3. 四级预警措施
各县级食品药品监督管理部门参照三级预警措施制定四级预警措施。
三、预警级别调整和解除
一级、二级预警级别调整与解除由国家总局负责。
三级预警级别降低与解除：市局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。决定降为四级预警的，应同时通知相关县级食品药品监督管理部门继续采取相关预警措施。
四级预警级别调整与解除由县级食品药品监督管理部门负责。
附件3：
德州市药品和医疗
药品和医疗器械安全突发事件
先期处置 |
组成事故调查组核定事故等级 |
由区县级局启动应急响应急响应
由市局启动应急响应
市局上报
Ⅳ级响应 |
Ⅲ级响应 |
Ⅰ级、Ⅱ级响应 |
成立应急领导小组 |
各行动小组及时到位 |
救治伤员、控制局面、采取得力措施、掌握舆论导向 |
保持通讯畅通、信息报送及时 |
响应升（降）级 |
应急结束 |
善后处置 |
总结评估 |
附件4：
德州市药品和医疗
事发时间 | |||||||
事发地点 | |||||||
事发单位名称 | |||||||
涉及总人数 | 就诊、排查 人数（人） | ||||||
住院人数（人） | 病重、死亡 人数（人） | ||||||
救治单位 | |||||||
事故经过 简要描述 | |||||||
初步调查结果 | |||||||
目前采取措施 | |||||||
事故发展 态势预测 | |||||||
报告单位 | 报告人 | 报告时间 | |||||
