关于印发山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案的通知

鲁食药监发[2005]46号

各市食品药品监督管理局:

为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》,省食品药品监督管理局制定了《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并商省政府卫生、公安、教育等部门同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。

山东省食品药品监督管理局

二○○五年十月十三日

山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

1 总则

1.1 目的

为我省各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制订本预案。

1.2 工作原则

1.2.1 统一领导，分工负责

省食品药品监督管理局负责组织实施《山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》。市级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，既做到分工明确，又使各方充分协作。尤其在救治受害患者的过程中，食品药品监管、卫生、公安等部门要加强沟通。

1.2.2 依法监督，科学管理

严格依照有关法律法规，对药品和医疗器械突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品和医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案及流行病学研究。严格药品和医疗器械上市前审批及上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。

1.2.3 预防为主，快速反应

坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按照“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，省食品药品监督管理局应及时将事件相关情况通告国家食品药品监督管理局、省政府有关部门及各市有关部门，实现信息共享，及时控制或避免其他地区发生类似事件。

1.2.4 属地负责，分级管理

药品和医疗器械突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品和医疗器械突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。

1.3 编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等。

1.4 适用范围

本应急预案适用于山东省内突然发生，造成群体健康损害的药品和医疗器械不良事件的应急处理工作。

2 指挥机构与有关部门职责

2.1 指挥机构与职责

2.1.1 领导机构

按不良事件等级（分级见4.1）和分级响应原则，省食品药品监督管理局在省政府统一领导下，上报并协助国家食品药品监督管理局处理一级、负责指导协调处理二级药品和医疗器械群体不良事件。负责统筹管理，承担沟通联络、组织协调工作；确保联络网络的畅通；向上级领导汇报情况及整理相关资料，起草文件和提出相关决策意见。各市级人民政府协助省食品药品监督管理局处理药品和医疗器械突发性群体不良事件。各市级食品药品监督管理部门负责不良事件信息收集、分析、上报省食品药品监督管理局，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械在省食品药品监督管理局领导下采取相应的紧急控制措施。

2.2 有关部门职责

卫生行政部门负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。发生突发性群体不良事件后，省级卫生行政部门在省人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将发现的突发性群体不良事件通报省食品药品监督管理局。公安机关负责配合食品药品监督管理部门对麻醉、精神药品群体性滥用事件的调查、核实；对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或者劳教戒毒。负责对食品药品监督管理部门移交的涉及假劣药品和不合格医疗器械引起的不良事件的查处；维护现场治安秩序和社会稳定。教育部门协助卫生行政部门等专业部门，组织实施学校中的药品和医疗器械突发性群体不良事件的控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

2.3 业务技术机构

各级药品不良反应监测中心（包括医疗器械不良事件监测技术机构，下同）是药品和医疗器械不良反应监测的业务技术机构，负责药品和医疗器械上市后的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。各级药物滥用监测中心是麻醉、精神药品群体性滥用行为监测的业务技术机构，负责麻醉、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、报告工作，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。各级药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。

2.4 专家委员会

省食品药品监督管理局会同省卫生厅设立药品和医疗器械不良事件专家委员会。专家委员会由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程、工程学、公共卫生管理、法律、心理学、材料学等方面的专家组成。专家委员会负责对不良事件相关技术问题和管理问题进行咨询和研究，为省食品药品监督管理局和省卫生厅决策提供依据。

3 预警预防机制

3.1 报告责任制度

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，都应及时向所在地的省、市食品药品监督管理部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站（点）报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）省药品不良反应监测中心在省食品药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品和医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作；省药物滥用监测站（点）定期报送本行政区域内药物滥用监测登记表，定期向当地禁毒委员会和省食品药品监督管理局报告本行政区域内药物滥用情况，做好本地区药物滥用流行病学调查工作。

3.2 预警预防行动

3.2.1 监测网络

省食品药品监督管理局负责全省药品安全性问题的信息体系建设与管理。逐步建设和扩展省药品不良反应监测信息网络、药物滥用监测计算机信息网络和医疗器械不良事件监测信息网络。通过不断完善的网络建设实现信息的快速传递和反馈，提高预警行动和快速反应能力。

3.2.2 信息通报

省食品药品监督管理局定期对有安全性隐患的药品和医疗器械向各市食品药品监督管理部门和卫生行政部门进行通报。借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患，减少用药所带来的不良后果。

3.2.3 预防行动

对发生群体不良事件的药品和医疗器械，经国家食品药品监督管理局分析、评价后决定是否采取警示、通报、修改说明书、暂停使用、强制再评价、撤市和调整麻醉、精神药品管理级别等预防措施。

4 应急响应

4.1 分级响应

依照药品和医疗器械突发性群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品和医疗器械突发性群体不良事件划分为两个等级：一级事件：出现药品和医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。 二级事件：药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

4.2 预案启动

依药品和医疗器械突发性群体不良事件的级别，分别由省级以上人民政府、国家食品药品监督管理局认定后宣布启动相应的应急预案。

4.3 响应程序

4.3.1 一级响应

（1）生产、经营和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生一级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在全国的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）省食品药品监督管理局接到报告后应立即会同省卫生厅向国家食品药品监督管理局、卫生部、省政府以及国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告；涉及特殊药品群体滥用事件，要会同省公安厅报告公安部。省药品不良反应监测中心或药物滥用监测站接到报告后，立即指定专人查收或组织药品生产、经营企业或医疗卫生机构在24小时内填写《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按7.2要求向国家药品不良反应监测中心报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时于24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。

（3）省食品药品监督管理局上报的同时负责核实药品或医疗器械群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点，药品或医疗器械的名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，依法对引起群体不良事件的药品采取紧急控制措施。对经确认为假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的不良事件由各级食品药品监督管理部门按有关规定处理。

（4）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

4.3.2 二级响应

（1）生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告省食品药品监督管理局、省卫生厅以及省药品不良反应监测中心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告。发生二级群体不良事件的药品或医疗器械生产、经营企业在24小时内发出通知对我省辖区内销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品或医疗器械在我省辖区内的生产和销售情况上报省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心。医疗卫生机构立刻停止使用该药品或医疗器械，统一封存。

（2）省药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心应在接到群体不良事件报告后，指定专人查收或组织药品生产、经营企业和医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按7.2要求报送有关资料；医疗用麻、精药品出现群体滥用性事件时于24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；医疗器械出现群体不良事件时24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》；组织人员对我省药品不良反应数据库资料进行统计汇总，并于2小时内上报省食品药品监督管理局。同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总于24小时内上报省食品药品监督管理局，配合省食品药品监督管理局召集专家委员会会议。

（3）省食品药品监督管理局接到报告后应立即会同省卫生厅组织核实药品或医疗器械突发性群体不良事件的情况，包括事件发生时间、地点、药品或器械名称，不良事件表现，发生药物滥用性的严重程度，并向国家食品药品监督管理局、卫生部、省政府和国家药品不良反应监测中心或国家药物滥用监测中心报告。组织相关人员亲临现场，掌握群体事件的第一手资料。明确该品种或器械生产批号，依法对该批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻、精药品的群体滥用事件要会同公安机关进行查实。

（4）省食品药品监督管理局依据专家委员会的评价结果、意见与建议，可在我省辖区内对该品种或医疗器械作出警示；组织专人对该药品生产企业进行GMP跟踪检查。对已确认发生严重不良反应的药品和医疗器械，省食品药品监督管理局在辖区内依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，并上报国家食品药品监督管理局；有关医疗用麻醉、精神药品，应会同省公安厅做出控制措施，并上报公安部。如涉及疫苗接种，要及时与省疾病控制中心进行沟通。

（5）卫生行政部门在接到药品和医疗器械突发性群体不良事件报告后，应立即采取必要的紧急处理措施，并组织开展医疗救治工作。发生由于医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件，卫生部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度，密切配合，同时开展医疗救治和强制戒毒工作。

4.4 新闻发布

一级群体不良事件的新闻发布工作归口国家食品药品监督管理局政策法规司负责。二级群体不良事件的新闻发布工作由省人民政府负责。规范二级群体不良事件新闻发布工作程序。对需要发布的群体不良事件，由省人民政府做出决定，并同时向国家食品药品监督管理局通报。对境外新闻媒体和记者采访药品和医疗器械突发性群体不良事件，要严格遵守国家有关规定和要求，加强管理。

4.5 应急结束

突发事件得到有效控制，住院病人不足5%后，一级事件由国家食品药品监督管理局宣布应急结束。二级事件由省人民政府宣布应急结束，同时由省级食品药品监督管理局上报国家食品药品监督管理局。

5 应急保障

5.1 通信保障

启动应急机制后，各级药品不良反应监测中心或药物滥用监测中心、站（点）要派专人24小时值守通信网络，接听电话、传真。相关机构明确联系人，公布联系方式，确保信息通畅。

5.2 医疗保障

卫生行政部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构。

5.3 治安保障

公安机关负责对应急各阶段、各场所、运输等治安保障。

5.4 资金保障

根据《突发公共卫生事件应急条例》有关规定，处理药品和医疗器械群体不良事件所需资金列入同级政府财政预算。

5.5 技术保障

省食品药品监督管理局成立专家委员会，除按需举行会议外，每年都应针对药品、医疗器械不良事件进行集中研讨一次。开展有关内容的交流与合作，引进先进的技术和方法，提高我省药品（器械）不良反应（事件）监测的水平。

5.6 宣传教育

依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品和医疗器械不良反应的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不合理用药、用械而带来的药品、医疗器械不良事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、器械不良事件，避免社会恐慌。　　

5.7 督导检查

省食品药品监督管理局和省卫生厅不定期派出督查组，对各地的药品、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作进行督导、检查。

6 后期处置

6.1 善后处置

药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定，给药品或医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。

6.2 总结评估

省食品药品监督管理局对二级药品和医疗器械群体不良事件组织撰写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。总结报告报国家食品药品监督管理局、省政府。

7 附则

7.1 名词术语定义与说明

药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件）：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。麻醉、精神药品群体性滥用事件：指医疗用麻醉、精神药品用于非医疗目的过程中所造成的多人以上群体不良事件。假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件：指在同一时段内、同一种假劣药品、非法或不合格医疗器械对使用人群造成的多人中毒、伤害事件。

7.2 报送资料要求

药品生产、经营企业：

①事情发生、发展、处理等相关情况；

②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

③质量检验报告；

④是否在监测期内；

⑤注册、再注册时间；

⑥药品生产批件；

⑦执行标准；

⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；

⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

⑩报告人及联系电话。

医疗卫生机构：

①事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；

③报告人及联系电话。

7.3 预案的更新

省食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由省食品药品监督管理局负责及时组织修订。

7.4 制定和解释部门

本预案由省食品药品监督管理局制定并负责解释。

7.5 预案实施或生效日期

本预案自发布之日起施行。