美国FDA发布关于ReFlow Medical因头端分离召回Wingman 35交换导管的警示信息

召回日期：2017年5月15日

召回级别：I级。FDA将其确定为I级召回，即最严重的召回类型，使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品：Wingman 35交换导管，65 cm

产品批号：1509154R，1510024R，1510204，1510054R，1602164，1604194R，1605133，1606273R2，1701244，1508264R，1508265，1601044，1603024，1603214，1605193，1508204R，1508205，1510074R，1511304，1512174，1602174，1604213，1604253，1605113，1606203，161103

●  分销日期：2015年3月1日至2017年3月17日

●  在美国召回的器械数量：2327件

召回原因：Wingman 35交换导管与可操控导丝一同使用，用于进入胸部或腹部以外的静脉和动脉。该器械可以用于帮助放置和交换导丝和其他介入器械，并向血管内给药或输液。

Reflow由于导管头端开裂或分离的风险而召回Wingman 35交换导管。如果在使用过程中导管头端开裂或分离，则其可能进入患者的血流中，并可能导致严重的不良健康后果，例如血管壁损伤、发生凝血、栓塞、心脏病发作或死亡。

2017年3月22日，ReFlow Medical为批次1602164和1602164R发布了召回通知。截止到2017年4月19日，ReFlow Medical确定有额外的批次可能受到影响，因此扩大了此次召回。

召回措施：2017年4月20日，ReFlow Medical向受到影响的所有客户发出了紧急医疗器械召回函。该召回函要求客户：

从库存中识别和收集受到影响的产品并停止使用。

将该产品标记为“召回产品–召回2017-001”。

完成客户答复表，即使没有任何产品退回。

通过发送电子邮件至quality@reflowmedical.com，发送传真至760.290.3216，或者邮寄至：ReFlow Medical，收件人：召回协调员  1003 Calle Sombra，San Clemente，CA 92673返回答复表。

ReFlow Medical将为召回器械的退回发送退回产品授权标签和运输标签。产品退回信用证将在收到退货后发出。

通知分销了受此次召回影响产品的组织内任何其他实体部门。通知他们停止使用并隔离受影响的产品。

如果列出的批次被分销给其他方，请使用召回通知和库存答复表向用户账户进行次级召回。